SINGAPURA: Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) pada Rabu (14 September) memberikan otorisasi sementara untuk vaksin booster COVID-19 bivalen pertama di negara itu.
Vaksin Spikevax Bivalent Original/Omicron COVID-19 buatan Moderna terdiri dari dua komponen yang masing-masing menargetkan strain asli SARS-CoV-2 dan varian Omicron BA.1.
Ini adalah versi terbaru dari vaksin Moderna COVID-19 yang hanya didasarkan pada strain asli SARS-CoV-2, kata HSA dalam rilis beritanya.
Vaksin ini diizinkan untuk digunakan sebagai booster pada individu berusia 18 tahun ke atas yang telah menerima vaksinasi COVID-19 seri primer.
Otorisasi sementara diberikan berdasarkan Rute Akses Khusus Pandemi (PSAR) Singapura.
Menteri Kesehatan Ong Ye Kung mengatakan kepada Parlemen pada hari Selasa bahwa Kementerian Kesehatan membawa vaksin bivalen baru Pfizer-BioNTech dan Moderna ke negara tersebut berdasarkan perjanjian dengan perusahaan farmasi.
Vaksin bivalen menargetkan strain nenek moyang COVID-19 dan varian Omicron, yang mencakup strain BA.4 dan BA.5.
DOSIS TUNGGAL
Suntikan booster Moderna adalah dosis tunggal yang terdiri dari dua komponen: 25 mikrogram yang menargetkan strain asli SARS-CoV-2 dan 25 mikrogram yang menargetkan varian Omicron BA.1.
Rekomendasi vaksinasi resmi menggunakan booster ini akan dikeluarkan pada waktunya oleh Komite Ahli Vaksinasi COVID-19 dan Kementerian Kesehatan (MOH), tambah HSA.
HSA mengatakan pihaknya dengan hati-hati meninjau data dari studi pra-klinis Moderna, uji klinis pada sukarelawan manusia, manufaktur dan pengendalian kualitas, dan menilai bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko penggunaan vaksin bivalen sebagai booster untuk melindungi terhadap COVID-19. karena virus terus berkembang.
Dalam pengambilan keputusan regulasi ini, HSA menambahkan bahwa pihaknya juga berkonsultasi dengan para ahli dari Komite Penasihat Obat dan Panel Ahli Penyakit Menular.
Pihak berwenang mengatakan tinjauan klinisnya didasarkan pada uji coba Fase 2/3 yang sedang berlangsung yang dilakukan oleh Moderna pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Hasilnya menunjukkan bahwa vaksin booster bivalen menghasilkan respons imun yang kuat terhadap varian Omicron BA.1, sementara respons imun terhadap strain asli SARS-CoV-2 tetap terjaga.
Data awal dari analisis eksplorasi juga menunjukkan bahwa vaksin tersebut dapat merangsang antibodi terhadap Omicron BA.4/5, serta varian lain seperti Alpha, Beta, Delta dan Gamma, tambahnya.
“Oleh karena itu, vaksin booster bivalen diharapkan dapat meningkatkan kekebalan terhadap varian Omicron sambil mempertahankan perlindungan dasar yang diberikan oleh vaksin asli.”
Data keamanan dari studi klinis menunjukkan bahwa vaksin bivalen secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan profil keamanannya konsisten dengan apa yang diketahui pada vaksin Spikevax asli.
“Efek sampingnya sebagian besar ringan hingga sedang, seperti nyeri dan/atau nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot.
“Reaksi-reaksi ini umumnya terkait dengan vaksinasi dan diharapkan sebagai bagian dari respons alami tubuh untuk membangun kekebalan terhadap COVID-19. Biasanya penyakit ini akan hilang dengan sendirinya dalam beberapa hari,” kata HSA.
HSA akan terus memantau secara aktif keamanan vaksin dan mewajibkan Moderna untuk menyerahkan data dari studi klinis yang sedang berlangsung, untuk memastikan bahwa manfaat vaksin tetap lebih besar daripada risikonya ketika digunakan selama pandemi COVID-19.
Pihak berwenang menambahkan bahwa mereka akan mengambil langkah-langkah yang diperlukan dan memberikan informasi terkini kepada publik jika masalah keamanan yang signifikan teridentifikasi.
Chief Executive Officer HSA Dr Mimi Choong May Ling mengatakan pandemi COVID-19 telah “berkembang secara signifikan” dengan lonjakan baru-baru ini di seluruh dunia karena penyebaran cepat varian yang sangat mudah menular seperti Omicron.
“Vaksin COVID-19 yang diperbarui seperti vaksin bivalen diharapkan dapat memberikan kekebalan yang lebih luas terhadap varian yang beredar sambil mempertahankan perlindungan penting terhadap penyakit parah dan kematian.”
