SINGAPURA: Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) pada Senin (1 Agustus) memberikan otorisasi sementara untuk obat antibodi COVID-19 AstraZeneca untuk orang dewasa yang secara medis tidak layak untuk vaksinasi virus corona.
Perawatan Evusheld terdiri dari dua antibodi monoklonal dan diberikan melalui suntikan intramuskular.
HSA mengatakan pengobatan tersebut disetujui untuk pencegahan COVID-19 pada orang dewasa yang belum pernah terpapar seseorang yang terinfeksi penyakit tersebut dan kemungkinan tidak memiliki respons kekebalan yang memadai terhadap COVID-19.
Hal ini mungkin disebabkan oleh keadaan imunosupresif mereka akibat suatu kondisi medis atau karena menerima obat atau perawatan imunosupresif.
Kondisi atau perawatan medis tersebut mencakup mereka yang mengalami gangguan kekebalan akibat transplantasi organ, darah atau sumsum tulang, defisiensi imun, infeksi human immunodeficiency virus (HIV), serta penggunaan kortikosteroid atau obat imunosupresif lainnya.
Vaksinasi Evusheld bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang direkomendasikan vaksin COVID-19, kata HSA.
“Perawatan harus dengan resep dokter dan kesesuaian penggunaan pada masing-masing pasien akan memerlukan penilaian klinis yang cermat oleh dokter yang meresepkan.”
“PENURUNAN RISIKO RELATIF”
HSA mengatakan data kemanjuran obat tersebut didasarkan pada studi Fase 3 yang sedang berlangsung pada lebih dari 5.000 peserta berusia 18 hingga 99 tahun.
Semua peserta tidak divaksinasi dan memiliki faktor risiko respons vaksinasi COVID-19 yang tidak memadai atau peningkatan risiko infeksi virus corona.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat “pengurangan risiko relatif” gejala penyakit COVID-19 sebesar 77 persen dengan menggunakan Evusheld dibandingkan dengan plasebo, dengan durasi perlindungan sekitar enam bulan untuk varian virus SARS-CoV -2 non-Omicron.
“Saat uji klinis dilakukan, varian yang menjadi perhatian yang beredar antara lain Alpha, Beta, Gamma, dan Delta,” kata HSA.
Data in vitro terbaru menunjukkan bahwa subvarian Omicron tertentu kurang rentan terhadap Evusheld, oleh karena itu durasi perlindungan terhadap subvarian tersebut saat ini tidak diketahui, tambah HSA.
Menurut Reuters, antibodi buatan laboratorium di Evusheld dirancang untuk bertahan di dalam tubuh selama berbulan-bulan untuk membendung virus jika terjadi infeksi.
HSA mengatakan data keamanan juga menunjukkan obat tersebut “dapat ditoleransi dengan baik” dan kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinis secara umum rendah.
Efek samping yang umum dilaporkan memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang dan termasuk sakit kepala, sakit tenggorokan, pilek, hidung tersumbat, dan nyeri otot.
“Meskipun penelitian ini melaporkan insiden efek samping kardiovaskular yang lebih tinggi dengan Evusheld, hubungan sebab akibat belum ditentukan berdasarkan data yang tersedia saat ini,” kata HSA, seraya menambahkan bahwa pihaknya akan terus memantau secara ketat “sinyal keamanan kardiovaskular lebih lanjut”.
Bukti klinis yang tersedia “pada awalnya menunjukkan” bahwa Evusheld memiliki profil manfaat-risiko yang menguntungkan untuk pencegahan COVID-19 pada individu yang kemungkinan tidak memiliki respons imun yang memadai terhadap vaksin COVID-19 atau yang tidak mendapatkan Vaksinasi COVID-19. direkomendasikan.
“Data yang muncul mengenai kemanjuran Evusheld versus varian Omicron yang beredar saat ini diperlukan untuk menentukan lebih lanjut manfaat lanjutannya,” kata HSA.
Karena tidak ada data klinis mengenai wanita hamil, ibu menyusui dan anak-anak, maka tidak ada rekomendasi yang dapat dibuat untuk kelompok-kelompok ini, tambah badan tersebut.
TINJAUAN DATA TERUS MENERUS
Evusheld telah diberikan otorisasi sementara berdasarkan Rute Akses Khusus Pandemi (PSAR), yang memfasilitasi akses awal terhadap vaksin, obat-obatan, dan peralatan medis baru yang penting selama pandemi.
HSA mengatakan pihaknya akan secara aktif meninjau data kemanjuran dan keamanan yang terus berkembang untuk memastikan bahwa manfaat Evusheld terus melebihi risiko yang diketahui.
“Sebagai syarat otorisasi sementara berdasarkan PSAR, AstraZeneca diharuskan mengumpulkan dan menyerahkan data keamanan yang relevan dari studi klinis yang sedang berlangsung untuk memastikan keamanan dan kemanjuran Evusheld yang berkelanjutan, termasuk kemanjurannya terhadap varian yang umum,” tambahnya.
Otorisasi sementara PSAR dapat dihentikan jika data baru menunjukkan bahwa manfaat Evusheld tidak lagi melebihi risikonya.
“Untuk mendapatkan pendaftaran penuh Evusheld, AstraZeneca perlu menyerahkan kumpulan data lengkap berdasarkan standar internasional yang berlaku.”
